醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)一定具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)該向省、自治區(qū)、直轄市百姓政府藥品監(jiān)視處理部分備案、開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)該經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市百姓政府藥品監(jiān)視處理部分稽查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦需要哪些要求呢?下面我們簡(jiǎn)單的了解一下：

　　1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、品質(zhì)處理職員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器材監(jiān)視處理?xiàng)l例》第40條章程的情況、

　　2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)界線相適合的品質(zhì)處理組織或?qū)I(yè)品質(zhì)處理職員、品質(zhì)處理職員應(yīng)該擁有國(guó)度認(rèn)可的關(guān)聯(lián)專(zhuān)門(mén)學(xué)歷或職稱(chēng)，擁有依法始末資格認(rèn)定的專(zhuān)門(mén)技藝職員。如品質(zhì)處理人應(yīng)在職在崗，不得在其余單位兼職

　　3、擁有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)界線相適合的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。

　　4、擁有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)界線相適合的儲(chǔ)備條件(儲(chǔ)備設(shè)備、設(shè)施)。

　　5、擁有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)物進(jìn)行技藝培訓(xùn)、售后服務(wù)的實(shí)力。

　　6、應(yīng)根據(jù)國(guó)度及地方相關(guān)章程，創(chuàng)立健全必備的品質(zhì)處理軌制，并嚴(yán)格實(shí)行。

　　7、應(yīng)采集并保存相關(guān)醫(yī)療器材的國(guó)度準(zhǔn)則、行業(yè)準(zhǔn)則及醫(yī)療器材監(jiān)視處理的法則、規(guī)章及專(zhuān)項(xiàng)章程。

　　8、遵從《開(kāi)辦醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)踐準(zhǔn)則》驗(yàn)收及格。

　　上述就是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦需要具備的要求，希望對(duì)你有所幫助。